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ARICEPT - ARICEPT - CT 10755 - English version

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Introduction ARICEPT 10 mg, orodispersible tablet B/28 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 373 064-4) B/50 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 380 836-9) ARICEPT 5 mg, orodispersible tablet B/28 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 373 060-9) B/50 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 380 835-2) ARICEPT 10 mg, film-coated tablet B/28 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 344 495-0) B/50 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 568 391-4) ARICEPT 5 mg, film-coated tablet B/28 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 344 490-9) B/50 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 568 390-8) Posted on May 21 2013 Active substance (DCI) donepezil hydrochloride Neurologie - Mise au point En tenant compte des données récentes de la littérature et après avoir consulté plusieurs experts, la commission de la transparence de la HAS a estimé que le service médical rendu par les médicaments du traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer était faible. Elle a aussi considéré que l’on ne pouvait plus attribuer un progrès thérapeutique à ces produits dans la prise en charge de la maladie.Ce document présente les réponses apportées par la commission aux questions soulevées par l’utilisation de ces médicaments dans la prise en charge de la maladie d’Alzheimer :1. Quels sont ces médicaments et quelles sont leurs indications ?2. Que peut-on attendre de ces médicaments ?3. En pratique quotidienne, comment utiliser au mieux ces médicaments ? Un intérêt thérapeutique faible Quatre médicaments ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer :trois inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (IAChE) : ARICEPT (donépézil), REMINYL / REMINYL LP (galantamine) et EXELON (rivastigmine) ont une AMM dans les formes « légères à modérément sévères »,un antagoniste des récepteurs NMDA : EBIXA (mémantine) a une AMM dans les formes « modérées à sévères ».Leur efficacité est au mieux modeste et de pertinence clinique discutable. Elle a été démontrée essentiellement sur la cognition et les activités de la vie quotidienne. Aucun impact n’a été démontré sur le délai d’entrée en institution, la qualité de vie ou la morbi-mortalité.Ils peuvent entrainer des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant nécessiter leur arrêt. Il existe aussi un risque d’interactions médicamenteuses, notamment avec les psychotropes, souvent co-prescrits.L’intérêt thérapeutique des médicaments de la maladie d’Alzheimer doit être considéré comme faible. Néanmoins, dans le souci de ne pas priver les patients répondeurs (impossibles à identifier a priori) d’un éventuel bénéfice clinique à court terme, il reste suffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.En l’absence de donnée clinique à long terme, l’utilisation de ces médicaments doit faire l’objet d’une réévaluation attentive à un an, au cas par cas. La pertinence de la poursuite du traitement au delà d’un an ne sera décidée qu’après une réunion de concertation pluridisciplinaire. Un intérêt thérapeutique faible Quatre médicaments ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer :trois inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (IAChE) : ARICEPT (donépézil), REMINYL / REMINYL LP (galantamine) et EXELON (rivastigmine) ont une AMM dans les formes « légères à modérément sévères »,un antagoniste des récepteurs NMDA : EBIXA (mémantine) a une AMM dans les formes « modérées à sévères ».Leur efficacité est au mieux modeste et de pertinence clinique discutable. Elle a été démontrée essentiellement sur la cognition et les activités de la vie quotidienne. Aucun impact n’a été démontré sur le délai d’entrée en institution, la qualité de vie ou la morbi-mortalité.Ils peuvent entrainer des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant nécessiter leur arrêt. Il existe aussi un risque d’interactions médicamenteuses, notamment avec les psychotropes, souvent co-prescrits.L’intérêt thérapeutique des médicaments de la maladie d’Alzheimer doit être considéré comme faible. Néanmoins, dans le souci de ne pas priver les patients répondeurs (impossibles à identifier a priori) d’un éventuel bénéfice clinique à court terme, il reste suffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.En l’absence de donnée clinique à long terme, l’utilisation de ces médicaments doit faire l’objet d’une réévaluation attentive à un an, au cas par cas. La pertinence de la poursuite du traitement au delà d’un an ne sera décidée qu’après une réunion de concertation pluridisciplinaire. ATC Code N06DA02 Laboratory / Manufacturer EISAI S.A.S. ARICEPT 10 mg, orodispersible tablet B/28 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 373 064-4) B/50 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 380 836-9) ARICEPT 5 mg, orodispersible tablet B/28 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 373 060-9) B/50 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 380 835-2) ARICEPT 10 mg, film-coated tablet B/28 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 344 495-0) B/50 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 568 391-4) ARICEPT 5 mg, film-coated tablet B/28 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 344 490-9) B/50 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 568 390-8) Posted on May 21 2013

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Published 19 October 2011
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The legally binding text is the original French version  TRANSPARENCY COMMITTEE  OPINION  19 October 2011    ARICEPT 10 mg, orodispersible tablet B/28 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 373 064-4) B/50 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 380 836-9)  ARICEPT 5 mg, orodispersible tablet B/28 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 373 060-9) B/50 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 380 835-2)  ARICEPT 10 mg, film-coated tablet B/28 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 344 495-0) B/50 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 568 391-4)  ARICEPT 5 mg, film-coated tablet B/28 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 344 490-9) B/50 tablets in heat-sealed strips (CIP code: 568 390-8)   Applicant: EISAI S.A.S.  Donepezil hydrochloride ATC Code: N06DA02  List I  Medicines for restricted medical prescription: - Medicines requiring special monitoring during treatment - Initial annual prescription reserved for specialist neurologists and psychiatrists, and specialists holding a diplôme d'études spécialisées complémentaires [diploma of further specialised studies] in geriatrics and specialists or general practitioners holding a qualification in gerontology.  Date of Marketing Authorisations: 3 September 1997 (film-coated tablet) and 22 February 2006 (orodispersible tablet) (Reporting country: United Kingdom).  Reason for examination: Re-evaluation of the Actual Benefit and Improvement in Actual Benefit through the application of Article R-163-21 of the French Social Security Code.  Therapeutic indications: "Indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's disease "  Dosage: see SPC 1/4