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EBIXA - EBIXA - CT 10677 - English version

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Introduction EBIXA 10 mg, film-coated tablet 4 strips of 14 film-coated tablets (CIP code: 359 553-1) 98 strips of 1 film-coated tablet (CIP code: 570 779-6) EBIXA 20 mg, film-coated tablet 2 strips of 14 film-coated tablets (CIP code: 387 403-0) 98 strips of de 1 film-coated tablet (CIP code: 573 705-3) EBIXA 5 mg/pump actuation, oral solution 1 bottle of 50 ml with pump actuation (CIP code: 359 556-0) Posted on May 21 2012 Active substance (DCI) memantine hydrochloride Neurologie - Mise au point En tenant compte des données récentes de la littérature et après avoir consulté plusieurs experts, la commission de la transparence de la HAS a estimé que le service médical rendu par les médicaments du traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer était faible. Elle a aussi considéré que l’on ne pouvait plus attribuer un progrès thérapeutique à ces produits dans la prise en charge de la maladie.Ce document présente les réponses apportées par la commission aux questions soulevées par l’utilisation de ces médicaments dans la prise en charge de la maladie d’Alzheimer :1. Quels sont ces médicaments et quelles sont leurs indications ?2. Que peut-on attendre de ces médicaments ?3. En pratique quotidienne, comment utiliser au mieux ces médicaments ? Un intérêt thérapeutique faible Quatre médicaments ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer :trois inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (IAChE) : ARICEPT (donépézil), REMINYL / REMINYL LP (galantamine) et EXELON (rivastigmine) ont une AMM dans les formes « légères à modérément sévères »,un antagoniste des récepteurs NMDA : EBIXA (mémantine) a une AMM dans les formes « modérées à sévères ».Leur efficacité est au mieux modeste et de pertinence clinique discutable. Elle a été démontrée essentiellement sur la cognition et les activités de la vie quotidienne. Aucun impact n’a été démontré sur le délai d’entrée en institution, la qualité de vie ou la morbi-mortalité.Ils peuvent entrainer des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant nécessiter leur arrêt. Il existe aussi un risque d’interactions médicamenteuses, notamment avec les psychotropes, souvent co-prescrits.L’intérêt thérapeutique des médicaments de la maladie d’Alzheimer doit être considéré comme faible. Néanmoins, dans le souci de ne pas priver les patients répondeurs (impossibles à identifier a priori) d’un éventuel bénéfice clinique à court terme, il reste suffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.En l’absence de donnée clinique à long terme, l’utilisation de ces médicaments doit faire l’objet d’une réévaluation attentive à un an, au cas par cas. La pertinence de la poursuite du traitement au delà d’un an ne sera décidée qu’après une réunion de concertation pluridisciplinaire. Un intérêt thérapeutique faible Quatre médicaments ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer :trois inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (IAChE) : ARICEPT (donépézil), REMINYL / REMINYL LP (galantamine) et EXELON (rivastigmine) ont une AMM dans les formes « légères à modérément sévères »,un antagoniste des récepteurs NMDA : EBIXA (mémantine) a une AMM dans les formes « modérées à sévères ».Leur efficacité est au mieux modeste et de pertinence clinique discutable. Elle a été démontrée essentiellement sur la cognition et les activités de la vie quotidienne. Aucun impact n’a été démontré sur le délai d’entrée en institution, la qualité de vie ou la morbi-mortalité.Ils peuvent entrainer des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant nécessiter leur arrêt. Il existe aussi un risque d’interactions médicamenteuses, notamment avec les psychotropes, souvent co-prescrits.L’intérêt thérapeutique des médicaments de la maladie d’Alzheimer doit être considéré comme faible. Néanmoins, dans le souci de ne pas priver les patients répondeurs (impossibles à identifier a priori) d’un éventuel bénéfice clinique à court terme, il reste suffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.En l’absence de donnée clinique à long terme, l’utilisation de ces médicaments doit faire l’objet d’une réévaluation attentive à un an, au cas par cas. La pertinence de la poursuite du traitement au delà d’un an ne sera décidée qu’après une réunion de concertation pluridisciplinaire. ATC Code N06DX01 Laboratory / Manufacturer LUNDBECK SAS EBIXA 10 mg, film-coated tablet 4 strips of 14 film-coated tablets (CIP code: 359 553-1) 98 strips of 1 film-coated tablet (CIP code: 570 779-6) EBIXA 20 mg, film-coated tablet 2 strips of 14 film-coated tablets (CIP code: 387 403-0) 98 strips of de 1 film-coated tablet (CIP code: 573 705-3) EBIXA 5 mg/pump actuation, oral solution 1 bottle of 50 ml with pump actuation (CIP code: 359 556-0) Posted on May 21 2012

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Published 19 October 2011
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Language English

Exrait

 
 
 
 The legally binding text is the original French version  TRANSPARENCY COMMITTEE
OPINION
19 October 2011
   EBIXA 10 mg, film-coated tablet 4 strips of 14 film-coated tablets (CIP code: 359 553-1) 98 strips of 1 film-coated tablet (CIP code: 570 779-6)  EBIXA 20 mg, film-coated tablet 2 strips of 14 film-coated tablets (CIP code: 387 403-0) 98 strips of de 1 film-coated tablet (CIP code: 573 705-3)  EBIXA 5 mg/pump actuation, oral solution 1 bottle of 50 ml with pump actuation (CIP code: 359 556-0)   Applicant: LUNDBECK SAS  Memantine hydrochloride ATC Code: N06DX01  List I  Medicines for restricted medical prescription: - Medicines requiring special monitoring during treatment - Initial annual prescription reserved for specialist neurologists and psychiatrists, and specialists holding a diplôme d'études spécialisées complémentaires [diploma of further specialised studies] in geriatrics and specialists or general practitioners holding a
qualification in gerontology.  Date of initial Marketing Authorisation (centralised European procedure): 15 May 2002. Date of amendment to Marketing Authorisation for the extension in the indication for the treatment of patients with a moderate form of Alzheimer's disease: 15 November 2005.  Reason for examination: Re-assessment of the Actual Benefit and Improvement in Actual Benefit through the application of Article R-163-21 of the French Social Security Code.  Therapeutic indications: "Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease."  Dosage: see SPC      1/4