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EXELON - Appendix I - Efficacy Alzheimer - English version

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Introduction EXELON 1.5 mg, capsule 2 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 468-4) 4 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 469-0) EXELON 3 mg, capsule 2 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 471-5) 4 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 472-1) EXELON 4.5 mg, capsule 2 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 474-4) 4 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 585-0) EXELON 6 mg, capsule 2 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 587-3) 4 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 589-6) EXELON 2 mg/mL, oral solution 1 bottle of 50 ml with syringe dispenser (CIP code: 363 489-2) EXELON 4.6 mg/24 h, transdermal patch 30 sachets of 1 patch (CIP code: 381 947-9) EXELON 9.5 mg/24 h, transdermal patch 30 paper sachets of 1 patch (CIP code: 381 949-1) Posted on May 21 2013 Active substance (DCI) rivastigmine (hydrogen tartrate for oral forms) Neurologie - Mise au point En tenant compte des données récentes de la littérature et après avoir consulté plusieurs experts, la commission de la transparence de la HAS a estimé que le service médical rendu par les médicaments du traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer était faible. Elle a aussi considéré que l’on ne pouvait plus attribuer un progrès thérapeutique à ces produits dans la prise en charge de la maladie.Ce document présente les réponses apportées par la commission aux questions soulevées par l’utilisation de ces médicaments dans la prise en charge de la maladie d’Alzheimer :1. Quels sont ces médicaments et quelles sont leurs indications ?2. Que peut-on attendre de ces médicaments ?3. En pratique quotidienne, comment utiliser au mieux ces médicaments ? Un intérêt thérapeutique faible Quatre médicaments ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer :trois inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (IAChE) : ARICEPT (donépézil), REMINYL / REMINYL LP (galantamine) et EXELON (rivastigmine) ont une AMM dans les formes « légères à modérément sévères »,un antagoniste des récepteurs NMDA : EBIXA (mémantine) a une AMM dans les formes « modérées à sévères ».Leur efficacité est au mieux modeste et de pertinence clinique discutable. Elle a été démontrée essentiellement sur la cognition et les activités de la vie quotidienne. Aucun impact n’a été démontré sur le délai d’entrée en institution, la qualité de vie ou la morbi-mortalité.Ils peuvent entrainer des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant nécessiter leur arrêt. Il existe aussi un risque d’interactions médicamenteuses, notamment avec les psychotropes, souvent co-prescrits.L’intérêt thérapeutique des médicaments de la maladie d’Alzheimer doit être considéré comme faible. Néanmoins, dans le souci de ne pas priver les patients répondeurs (impossibles à identifier a priori) d’un éventuel bénéfice clinique à court terme, il reste suffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.En l’absence de donnée clinique à long terme, l’utilisation de ces médicaments doit faire l’objet d’une réévaluation attentive à un an, au cas par cas. La pertinence de la poursuite du traitement au delà d’un an ne sera décidée qu’après une réunion de concertation pluridisciplinaire. Un intérêt thérapeutique faible Quatre médicaments ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer :trois inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (IAChE) : ARICEPT (donépézil), REMINYL / REMINYL LP (galantamine) et EXELON (rivastigmine) ont une AMM dans les formes « légères à modérément sévères »,un antagoniste des récepteurs NMDA : EBIXA (mémantine) a une AMM dans les formes « modérées à sévères ».Leur efficacité est au mieux modeste et de pertinence clinique discutable. Elle a été démontrée essentiellement sur la cognition et les activités de la vie quotidienne. Aucun impact n’a été démontré sur le délai d’entrée en institution, la qualité de vie ou la morbi-mortalité.Ils peuvent entrainer des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant nécessiter leur arrêt. Il existe aussi un risque d’interactions médicamenteuses, notamment avec les psychotropes, souvent co-prescrits.L’intérêt thérapeutique des médicaments de la maladie d’Alzheimer doit être considéré comme faible. Néanmoins, dans le souci de ne pas priver les patients répondeurs (impossibles à identifier a priori) d’un éventuel bénéfice clinique à court terme, il reste suffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.En l’absence de donnée clinique à long terme, l’utilisation de ces médicaments doit faire l’objet d’une réévaluation attentive à un an, au cas par cas. La pertinence de la poursuite du traitement au delà d’un an ne sera décidée qu’après une réunion de concertation pluridisciplinaire. ATC Code N06DA03 Laboratory / Manufacturer NOVARTIS PHARMA S.A.S. EXELON 1.5 mg, capsule 2 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 468-4) 4 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 469-0) EXELON 3 mg, capsule 2 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 471-5) 4 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 472-1) EXELON 4.5 mg, capsule 2 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 474-4) 4 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 585-0) EXELON 6 mg, capsule 2 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 587-3) 4 blisters of 14 capsules (CIP code: 347 589-6) EXELON 2 mg/mL, oral solution 1 bottle of 50 ml with syringe dispenser (CIP code: 363 489-2) EXELON 4.6 mg/24 h, transdermal patch 30 sachets of 1 patch (CIP code: 381 947-9) EXELON 9.5 mg/24 h, transdermal patch 30 paper sachets of 1 patch (CIP code: 381 949-1) Posted on May 21 2013

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Published 19 October 2011
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Language English
APPENDIX 1  
 
Acetylcholinesterase Inhibitors (AChEIs):
A. DONEPEZIL (ARICEPT)
A.1. Summary of available data
A.1.1. Reminder of the re-assessment opinion conclusions of 20 June 2007  Data from the Cochrane meta-analysis (2006)1have confirmed that treatment with donepezil 5 or 10 mg/day in patients with Alzheimer's disease was more effective than the placebo in terms of evolution of cognitive function and the overall impression of carers (14 clinical studies) after 3 months, 6 months and 1 year of treatment.  It should be noted that, according to the authors of this work, this benefit was established in patients with Alzheimer's disease at a level of severity qualified as mild to severe (outside of scope of current Marketing Authorisation). A benefit in performing everyday activities and associated behavioural issues was also observed. This modest impact is less well documented. The impact on quality of life was not documented. The level of effect attributed to donepezil at doses of 5 or 10 mg/ day was not significant across all assessment criteria, and the clinical relevance of the effects observed was called in to question, given the size of the effect, and the true impact for patients: as an illustration, a difference of 2.8 points on a composite score on the ADAS-Cog scale of 70 points for cognitive function was seen.  The choice of giving a dosage of 10 mg/day of donepezil over that of 5 mg/day may be discussed based on the results observed: overall marginal additional clinical benefit for 10 mg/day (no difference observed between the two doses on the CIBIC plus, CDR-SB or MMSE scales and a difference of 1 point on the ADAS-Cog scale) but with improved tolerance for the 5 mg/day dosage.  It should be noted that more recent studies have not investigated the 5 mg/day dosage. There are no data available which allows the longer-term effect of donepezil to be determined. The authors of the meta-analysis recall the need to investigate the optimum treatment duration and the indicators for stopping treatment due to an absence of benefits (implications for research).  A.1.2. New clinical efficacy data  In the symptomatic treatment of Alzheimer's disease, no new randomised studies comparing donepezil to placebo have been presented by the laboratory.  Summary of PenTAG report (NICE 2011)  The authors state that no new systematic or meta-analysis with good quality methodology, according to PRISMA2recommendations, has been found since 2004.  Five new randomised clinical studies versus placebo were taken into consideration.3,4,5,6,7 Their study plan, the patient characteristics and an assessment of their internal validity are
 1 Birks J, Harvey RJ. Donepezil for dementia due to Alzheimer’s disease. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue 1. Art. No: CD001190. DOI: 10.1002/14651858.CD001190.pub2 2 Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG, for the PRISMA Group. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA statement. BMJ (Clinical research ed ) 2009; 339 (jul21_1): b2535. 3 Mazza M, Capuano A, Bria P, Mazza S. Ginkgo biloba and donepezil: A comparison in the treatment of Alzheimer's dementia in a randomized placebo-controlled double-blind study. European Journal of Neurology 2006;13 (9): 981-985. 1/ 17