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MEXILETINE - MEXILETINE AP-HP - CT 9407 - English version

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Introduction MEXILETINE AP-HP 200 mg, capsule B/50 (CIP code: 559 549-8) Posted on Jan 19 2011 Active substance (DCI) Mexiletine hydrochloride Maladies rares - Nouveau médicament Progrès thérapeutique modéré dans les myotonies non dystrophiques sans atteinte cardiaqueProgrès thérapeutique mineur dans les dystrophies myotoniques de type 1 ou 2 avec atteinte cardiaque fréquente MEXILETINE AP-HP est indiquée dans le traitement symptomatique des syndromes myotoniques (dystrophies myotoniques et myotonies non dystrophiques ou canalopathies).Compte tenu du risque de survenue ou d’aggravation de troubles du rythme cardiaque, l’utilisation de la mexilétine nécessite un examen cardiaque approfondi avant traitement, puis dans les 48 premières heures et régulièrement au cours du traitement. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code M09AX Laboratory / Manufacturer Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), AGEPS MEXILETINE AP-HP 200 mg, capsule B/50 (CIP code: 559 549-8) Posted on Jan 19 2011

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Published 19 January 2011
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Language English
  
 
 The legally binding text is the original French version  TRANSPARENCY COMMITTEE
OPINION  19 January 2011    MEXILETINE AP-HP 200 mg, capsule B/50 (CIP code: 559 549-8)   Applicant: Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), AGEPS.  Mexiletine hydrochloride ATC code: M09AX  List I Medicine for hospital prescription, requiring special monitoring during treatment. Registered on the French "rétrocession" [dispensing of drugs to outpatients by hospital  pharmacies] list.  Date of initial Marketing Authorisation: 19/06/1979 (national procedure)  Date of extension of indication “Symptomatic treatment of myotonic syndromes”: 280/ 6/2010   This extension of the marketing authorisation also confirmed abrogation of the historical indication “ventricular tachycardias”.  Date of latest revision of Marketing Authorisation: 12/10/2010 - drug name changed from MEXITIL 200 mg, capsule to MEXILETINE AP-HP 200 mg, capsule, - distributor changed from Boehringer Ingelheim France to Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris). -marketing authorisation holder changed from Boehringer Ingelheim France to Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)  Reason for request: Inclusion on the list of medicines approved for hospital use in the new indication: “Symptomatic treatment of myotonic syndromes”.         Medical, Economic and Public Health Assessment Division   1/10