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REMINYL - REMINYL - CT 10676 - English version

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Description

Introduction REMINYL L.P. 24 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 596-8) REMINYL L.P. 16 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 595-1) REMINYL L.P. 8 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 593-9) REMINYL 12 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 355 369-1) REMINYL 8 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 355 368-5) REMINYL 4 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 357 017-5) REMINYL 4 mg/mL, oral solution One 100 mL vial with syringe for oral administration (CIP code: 355 372-2) Posted on May 21 2013 Active substance (DCI) galantamine hydrobromide Neurologie - Mise au point En tenant compte des données récentes de la littérature et après avoir consulté plusieurs experts, la commission de la transparence de la HAS a estimé que le service médical rendu par les médicaments du traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer était faible. Elle a aussi considéré que l’on ne pouvait plus attribuer un progrès thérapeutique à ces produits dans la prise en charge de la maladie.Ce document présente les réponses apportées par la commission aux questions soulevées par l’utilisation de ces médicaments dans la prise en charge de la maladie d’Alzheimer :1. Quels sont ces médicaments et quelles sont leurs indications ?2. Que peut-on attendre de ces médicaments ?3. En pratique quotidienne, comment utiliser au mieux ces médicaments ? Un intérêt thérapeutique faible Quatre médicaments ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer :trois inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (IAChE) : ARICEPT (donépézil), REMINYL / REMINYL LP (galantamine) et EXELON (rivastigmine) ont une AMM dans les formes « légères à modérément sévères »,un antagoniste des récepteurs NMDA : EBIXA (mémantine) a une AMM dans les formes « modérées à sévères ».Leur efficacité est au mieux modeste et de pertinence clinique discutable. Elle a été démontrée essentiellement sur la cognition et les activités de la vie quotidienne. Aucun impact n’a été démontré sur le délai d’entrée en institution, la qualité de vie ou la morbi-mortalité.Ils peuvent entrainer des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant nécessiter leur arrêt. Il existe aussi un risque d’interactions médicamenteuses, notamment avec les psychotropes, souvent co-prescrits.L’intérêt thérapeutique des médicaments de la maladie d’Alzheimer doit être considéré comme faible. Néanmoins, dans le souci de ne pas priver les patients répondeurs (impossibles à identifier a priori) d’un éventuel bénéfice clinique à court terme, il reste suffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.En l’absence de donnée clinique à long terme, l’utilisation de ces médicaments doit faire l’objet d’une réévaluation attentive à un an, au cas par cas. La pertinence de la poursuite du traitement au delà d’un an ne sera décidée qu’après une réunion de concertation pluridisciplinaire. Un intérêt thérapeutique faible Quatre médicaments ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer :trois inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (IAChE) : ARICEPT (donépézil), REMINYL / REMINYL LP (galantamine) et EXELON (rivastigmine) ont une AMM dans les formes « légères à modérément sévères »,un antagoniste des récepteurs NMDA : EBIXA (mémantine) a une AMM dans les formes « modérées à sévères ».Leur efficacité est au mieux modeste et de pertinence clinique discutable. Elle a été démontrée essentiellement sur la cognition et les activités de la vie quotidienne. Aucun impact n’a été démontré sur le délai d’entrée en institution, la qualité de vie ou la morbi-mortalité.Ils peuvent entrainer des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant nécessiter leur arrêt. Il existe aussi un risque d’interactions médicamenteuses, notamment avec les psychotropes, souvent co-prescrits.L’intérêt thérapeutique des médicaments de la maladie d’Alzheimer doit être considéré comme faible. Néanmoins, dans le souci de ne pas priver les patients répondeurs (impossibles à identifier a priori) d’un éventuel bénéfice clinique à court terme, il reste suffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.En l’absence de donnée clinique à long terme, l’utilisation de ces médicaments doit faire l’objet d’une réévaluation attentive à un an, au cas par cas. La pertinence de la poursuite du traitement au delà d’un an ne sera décidée qu’après une réunion de concertation pluridisciplinaire. ATC Code N06DA04 Laboratory / Manufacturer JANSSEN-CILAG REMINYL L.P. 24 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 596-8) REMINYL L.P. 16 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 595-1) REMINYL L.P. 8 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 593-9) REMINYL 12 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 355 369-1) REMINYL 8 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 355 368-5) REMINYL 4 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 357 017-5) REMINYL 4 mg/mL, oral solution One 100 mL vial with syringe for oral administration (CIP code: 355 372-2) Posted on May 21 2013

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Published 19 October 2011
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Exrait

 
 The legally binding text is the original French version  TRANSPARENCY COMMITTEE  OPINION  19 October 2011   Examination of the dossier for proprietary medicinal products included for a five-year period starting on 29/07/2006 (Official Gazette of 20/11/2008)  REMINYL L.P. 24 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 596-8)  REMINYL L.P. 16 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 595-1)  REMINYL L.P. 8 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 593-9)  REMINYL 12 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 355 369-1)  REMINYL 8 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 355 368-5)  REMINYL 4 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 357 017-5)  REMINYL 4 mg/mL, oral solution One 100 mL vial with syringe for oral administration (CIP code: 355 372-2)   Applicant: JANSSEN-CILAG SA  Galantamine hydrobromide ATC code: N06DA04  List I Medicines for restricted medical prescription: - Medicines requiring special monitoring during treatment - Initial annual prescription reserved for specialist neurologists and psychiatrists, and specialists holding a diplôme d'études spécialisées complémentaires [diploma of further specialised studies] in geriatrics and specialists or general practitioners holding a
qualification in gerontology.  Date of Marketing Authorisations (European mutual recognition procedure): 6 October 2000 (REMINYL) and 7 January 2005 (REMINYL LP).     /4 1