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RITALINE - ANNEXE METHYLPHENIDATE - Version anglaise

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Description

Présentation RITALINE LP 10 mg, gélule à libération prolongée flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s) - Code CIP : 4168653 RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s) - Code CIP : 3653493 RITALINE L.P. 30 mg, gélule à libération prolongée 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s) - Code CIP : 3653501 RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s) - Code CIP : 3653518 RITALINE 10 mg, comprimé plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3392940 Mis en ligne le 06 févr. 2013 Substance active (DCI) méthylphénidate (chlorhydrate de) Code ATC N06BA04 Laboratoire / fabricant NOVARTIS PHARMA S.A.S. RITALINE LP 10 mg, gélule à libération prolongée flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s) - Code CIP : 4168653 RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s) - Code CIP : 3653493 RITALINE L.P. 30 mg, gélule à libération prolongée 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s) - Code CIP : 3653501 RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s) - Code CIP : 3653518 RITALINE 10 mg, comprimé plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3392940 Mis en ligne le 06 févr. 2013

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Published 03 October 2012
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Language English

Exrait

The legally binding text is the original French version  TRANSPARENCY COMMITTEE  APPENDIX   Re-assessment of methylphenidate-based proprietary medicinal products in attention-deficit hyperactivity disorder in response to a request from the Directorate-General for Health  OPINION  3 October 2012    Proprietary medicinal products concerned:  10 mg, tablet RITALINE  RITALINE LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, capsule  LP 18 mg, 36 mg, 54 mg, tablet CONCERTA  LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, capsule QUASYM   Methylphenidate ATC Code: N06BA04 (psychostimulants and nootropics)  Narcotic. Prescription restricted to 28 days. Prescription on form meeting the requirements laid down in the decree of 31 March 1999. Initial annual hospital prescription restricted to neurology, psychiatry and paediatric specialists and/or specialist services.         
 
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TABLE OF CONTENTS
TABLE OF CONTENTS................................................................................................................... 2 BACKGROUND AND INTRODUCTION .......................................................................................... 3 I. SUBJECT OF THE REQUEST ....................................................................................... 4 II. DESCRIPTION OF THE PRODUCTS CONCERNED..................................................... 4 II.I. ATC classification ........................................................................................................ 4 II.II. Medicines in the same therapeutic category ................................................................ 4 LITERATURE SEARCHES.............................................................................................................. 6 CLINICAL DATA ............................................................................................................................. 7 I. NICE META-ANALYSIS, 2009........................................................................................ 7 II. MTA STUDY ................................................................................................................... 8 III. ADVERSE EFFECTS ..................................................................................................... 9 III.I.  9Main adverse effects .................................................................................................... III.II. Re-evaluation by the European Medicines Agency (EMA) ........................................... 9 III.III.  13 ..............................................................................Measures implemented by ANSM IV. ABUSE AND DEPENDENCE ....................................................................................... 14 V. Conclusion .................................................................................................................... 15 USAGE DATA ............................................................................................................................... 17 
I. DATA FROM THE BROAD SAMPLE OF HEALTH INSURANCE BENEFICIARIES (EGB) ................................................................................................................................. 17 I.I. Number of people refundable for methylphenidate in 2011 ........................................ 17 I.II. ANSM analysis of patient characteristics between 2006 and 2009............................. 17 II. DATA FROM THE IMS DATABASE ............................................................................. 18 TRANSPARENCY COMMITTEE CONCLUSIONS ........................................................................ 19 I. RE-EVALUATION OF ACTUAL BENEFIT .................................................................... 19 II. Transparency Committee recommendations................................................................. 20 APPENDICES................................................................................................................................ 21  
 
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